Tela 3DMax™ Light

^1. Dados gerados de um estudo em animais e/ou bancada. Dados em arquivo. Os resultados podem não estar correlacionados ao desempenho em humanos.

Isenções de responsabilidade

• Nem todos os produtos, serviços, reivindicações ou recursos dos produtos podem estar disponíveis ou ser válidos em sua área local. Verifique com seu representante local da BD.
  

• Consulte as etiquetas dos produtos e as instruções de uso para obter indicações, contraindicações, riscos, avisos e precauções.

   

Indicações

A Tela 3DMax™ Light é indicada para uso no reforço de tecido mole onde existe fraqueza, no tratamento de hérnias inguinais.

Contraindicações

1. Não use essa tela em bebês, crianças ou mulheres grávidas, pois o crescimento futuro pode ser comprometido pelo uso desses materiais.

2. O uso dessa tela não foi estudado em gestantes ou pessoas que estejam amamentando.

3. A literatura relata que pode haver a possibilidade de formação de aderência quando o polipropileno é colocado em contato direto com o intestino ou as vísceras.

Advertências

1. O uso de qualquer tela ou emplastro sintético em uma ferida contaminada ou infectada pode levar à formação de fístula e/ou extrusão da tela.

2. Se ocorrer uma infecção, trate-a de forma agressiva. Deve-se considerar a necessidade de remover a tela. Uma infecção não resolvida pode exigir a remoção da tela.

3. Se a tela não utilizada tiver entrado em contato com instrumentos ou suprimentos usados em um paciente ou estiver contaminada com fluidos corporais, descarte-a com cuidado para evitar o risco de transmissão de infecções virais.

4. Para evitar recorrências no reparo de hérnias, a tela deve ser dimensionada com sobreposição apropriada para o tamanho e a localização do defeito, levando em consideração quaisquer fatores clínicos adicionais aplicáveis ao paciente. A atenção cuidadosa com a colocação e o espaçamento da fixação da tela ajudará a evitar a tensão excessiva ou a formação de lacunas entre a tela e o tecido fascial.

5. A tela é fornecida estéril. Inspecione a embalagem para ter certeza de que ela esteja intacta e sem danos antes do uso.

6. Essa tela foi projetada para uso único. A reutilização, o reprocessamento, a reesterilização ou a reembalagem podem comprometer a integridade estrutural e/ou as características essenciais do material e do design que são essenciais para o desempenho geral da tela e podem levar à falha da tela, o que pode resultar em lesões ao paciente. A reutilização, o reprocessamento, a reesterilização ou a reembalagem também podem criar um risco de contaminação da tela e/ou causar infecção no paciente ou infecção cruzada, incluindo, entre outros, a transmissão de doenças infecciosas de um paciente para outro. A contaminação da tela pode causar lesões, doenças ou a morte do paciente ou do usuário final.

7. Para evitar lesões, é necessário prestar muita atenção ao fixar a tela na presença de nervos, vasos ou do cordão espermático. A penetração do fixador no tecido subjacente que contém nervos ou vasos sanguíneos pode resultar na necessidade de intervenção médica/cirúrgica, causar ferimentos graves ou danos permanentes a uma estrutura corporal.

Precauções

1. Leia todas as instruções antes de usar.

2. Somente médicos qualificados em técnicas cirúrgicas apropriadas devem usar essa tela.

3. Não corte ou remodele a Tela 3DMax™ Light, pois isso pode afetar sua eficácia.

4. Use um trocarte de tamanho adequado para permitir que a tela passe pelo trocarte com o mínimo de força.

5. Se a fixação for usada, recomenda-se o uso de dispositivos de fixação permanentes ou absorvíveis da Bard^® ou suturas de monofilamento não absorvíveis para fixar adequadamente o dispositivo. Se forem usados outros dispositivos de fixação, eles devem ser indicados para uso em reparos de hérnia.

6. Se a fixação for usada, deve-se tomar cuidado para garantir que a tela esteja adequadamente fixada à parede abdominal. Se necessário, devem ser usados fixadores e/ou suturas adicionais.

Reações adversas

As possíveis complicações podem incluir, entre outras, seroma, aderências, hematomas, dor, infecção, inflamação, extrusão, erosão, migração, formação de fístula, reação alérgica e recorrência da hérnia ou do defeito no tecido mole.  Consulte a bula do produto para obter informações de segurança e instruções de uso mais detalhadas.