Poudre hémostatique au collagène microfibrillaire Avitene™

Avitene™ Agent hémostatique de collagène microfibrillaire, dispositif médical de classe III (Dir 93/42/CEE), CE 2797, Fabricant : Davol Inc. Pour un bon usage se référer à la notice d’utilisation. Edition Janvier 2023

Avitene™ compresse, hémostatique résorbable, dispositif médical de classe III (Dir 93/42/CEE), CE 2797, Fabricant : Davol Inc, Pour un bon usage se référer à la notice d'utilisation. Dispositif non pris en charge par l'assurance maladie. Edition novembre 2021

Avitene™ Ultrafoam™ Eponge de collagène, hémostatique résorbable, dispositif médical de classe III (Dir 93/42/CEE), CE 2797, Fabricant : Davol Inc, Pour un bon usage se référer à la notice d'utilisation. Dispositif non pris en charge par l'assurance maladie. Edition novembre 2021

Veuillez noter que certains produits, services ou caractéristiques pourraient ne pas être disponibles dans votre région. Veuillez consulter votre représentant BD local.

Les données obtenues dans le cadre des recherches chez l’animal pourraient ne pas correspondre aux résultats obtenus chez l’homme. Données archivées.

INDICATIONS

Avitene™ (MCH) est utilisé au cours d’interventions chirurgicales en tant que méthode d’hémostase d’appoint lorsque les procédures de ligature ou conventionnelles pour contrôler les saignements sont inefficaces ou non praticables.

CONTRE-INDICATIONS

• Avitene™ (MCH) ne devrait pas servir à la fermeture d’incisions cutanées, car il pourrait nuire à la cicatrisation des rebords de la plaie. Cela est dû au fait que ces produits fonctionnent par simple interposition mécanique du collagène séché et non par une interférence intrinsèque avec la cicatrisation de la plaie.
• En remplissant les porosités de l’os spongieux, MCH pourrait réduire significativement la force d’adhérence des adhésifs au méthyl méthacrylate. Par conséquent, MCH ne devrait pas être employé sur les surfaces osseuses sur lesquelles des dispositifs prothétiques doivent être fixés par les adhésifs au méthyl méthacrylate.

AVERTISSEMENTS

• Avitene™ (MCH) est inactivé par autoclavage.
• L’oxyde d’éthylène réagit avec l’acide chlorhydrique lié afin de former du chlorhydrate d’éthylène.
• Ce dispositif est à usage unique.
• Leur réutilisation, retraitement, restérilisation ou reconditionnement peuvent compromettre l’intégrité structurelle et/ou les principales caractéristiques de la conception ou du matériau, essentielles aux performances générales du dispositif, et conduire à un dysfonctionnement de ce dernier, pouvant ainsi causer des blessures au patient.
• La réutilisation, le retraitement, la restérilisation ou le reconditionnement du dispositif peuvent également générer un risque de contamination de ce dernier et/ou entraîner une infection ou une infection croisée chez le patient, notamment la transmission de maladies infectieuses d’un patient à un autre.
• La contamination du dispositif pourrait entraîner des lésions, des maladies ou le décès du patient ou de l’utilisateur final.
• MCH n’est pas destiné à l’injection ou à un usage intraoculaire.
• L’humidification du MCH avec de l’eau ou avec du sérum physiologique ou de la thrombine altère son efficacité hémostatique. Le produit devrait être utilisé à l’état sec. Éliminer tout volume inutilisé. Comme c’est le cas pour tout corps étranger, l’usage dans une plaie contaminée peut aggraver l’infection.

RÉACTIONS INDÉSIRABLES

• Les réactions indésirables les plus graves ayant été signalées susceptibles d’être liées à l’usage d’Avitene™ MCH sont la potentialisation d’infections, notamment la formation d’abcès et d’hématomes, la déhiscence des plaies et des médiastinites.
• D’autres réactions indésirables rapportées potentiellement reliées sont la formation d’adhérences, les réactions allergiques, les réactions à des corps étrangers et un sérome sous-galéal (un seul cas rapporté).
• Il a été rapporté que l’utilisation du MCH dans les cavités d’extraction dentaire augmentait le risque d’ostéite alvéolaire.
• Des laryngospasmes transitoires causés par l’aspiration de matériel sec ont été signalés suite à l’utilisation de MCH dans des amygdalectomies.

Veuillez consulter la notice de l’emballage pour en savoir plus sur la sécurité et le mode d’emploi.

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Références

1. Consultez le mode d’emploi complet pour connaître les directives d’application détaillées.