Arista™ AH Hemostático absorbible

1. Estudio clínico de Arista™ AH PMA P050038.

2. Consulte las Instrucciones de uso completas para obtener instrucciones detalladas sobre la aplicación.

3. Instrucciones de uso de Arista™ AH.

Descargos de responsabilidad

• Es posible que no todos los productos, servicios, reclamos o características de los productos estén disponibles o sean válidos en su área local. Consulte con su representante local de BD.

• Consulte en las etiquetas e instrucciones de uso de los productos las indicaciones, contraindicaciones, peligros, advertencias y precauciones.

Indicaciones

Arista™ AH está indicado en intervenciones quirúrgicas (excepto oftálmicas) como dispositivo hemostático complementario para ayudar cuando el control del sangrado capilar, venoso y arteriolar por presión, ligadura y otros procedimientos convencionales es ineficaz o poco práctico.

Contraindicaciones

No inyecte ni coloque Arista™ AH en los vasos sanguíneos, ya que puede existir posibilidad de embolización y muerte.

Advertencias

1. No se han evaluado clínicamente la seguridad y eficacia de Arista™ AH en niños, mujeres embarazadas o lactantes. Debido a que se han notificado casos de disminución de la actividad de las amilasas en recién nacidos hasta 10 meses, las tasas de absorción de Arista™ AH en esta población pueden ser más de 48 horas.

2. Una vez que se logra la hemostasia, el exceso de Arista™ AH debe eliminarse del lugar de aplicación mediante irrigación y aspiración, especialmente cuando se usa en los forámenes del hueso y a su alrededor, en áreas de confinación ósea, en la médula espinal o en el nervio y el quiasma óptico. Arista™ AH se hincha hasta su volumen máximo inmediatamente después del contacto con sangre u otros líquidos. El producto Arista™ AH seco y blanco debe eliminarse. La posibilidad de que el producto interfiera con la función normal o cause necrosis por compresión de los tejidos circundantes debido a la hinchazón se reduce al eliminar el exceso de material seco.

3. Este dispositivo se ha diseñado únicamente para un solo uso. La reutilización, la reesterilización, el reprocesamiento o el reenvasado podrían afectar a las características esenciales de los materiales y del diseño, que son fundamentales para el funcionamiento general del dispositivo y pueden provocar fallos en el dispositivo, lo que puede causar lesiones al paciente. La reutilización, el reprocesamiento, la reesterilización o el reenvasado también pueden crear un riesgo de contaminación del dispositivo o causar infección o infección cruzada en el paciente, entre otras, la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo podría provocar lesiones, enfermedades o el fallecimiento del paciente o del usuario final.

4. Arista™ AH no está diseñado como sustituto de técnicas quirúrgicas meticulosas y la aplicación adecuada de ligaduras u otros procedimientos convencionales para la hemostasia.

5. No se han establecido la seguridad y eficacia en las intervenciones oftálmicas.

6. Arista™ AH no debe usarse para controlar el sangrado posparto o la menorragia.

7. Arista™ AH debe usarse con precaución en presencia de infección o en áreas contaminadas del cuerpo. Si aparecen signos de infección o absceso donde se ha aplicado Arista™ AH, puede ser necesario volver a operar para permitir el drenaje.

8. Deseche el dispositivo después de su uso. Este producto puede ser un riesgo biológico potencial. Manipule y elimine de acuerdo con la práctica médica aceptable y las leyes y reglamentos locales, estatales y federales aplicables.

Precauciones

1. Solo los médicos cualificados en las técnicas quirúrgicas apropiadas deben utilizar este dispositivo.

2. La seguridad y la eficacia para el uso en intervenciones neurológicas no se han establecido a través de estudios clínicos aleatorizados.

3. Cuando Arista™ AH se utilice junto con circuitos de recuperación de sangre autóloga, siga cuidadosamente las instrucciones de la sección Administración acerca de la filtración adecuada y el lavado celular.

4. Arista™ AH está diseñado para utilizarse en estado seco. El contacto con soluciones salinas o antibióticas antes de lograr la hemostasia dará lugar a la pérdida del potencial hemostático.

5. Arista™ AH se suministra como un producto estéril y no se puede volver a esterilizar. Los envases abiertos de Arista™ AH que no se utilicen deben desecharse.

6. No aplique más de 50 g de Arista™ AH en pacientes diabéticos, ya que se ha calculado que cantidades superiores a 50 g podrían afectar la carga de glucosa.

7. Arista™ AH no se recomienda para el tratamiento primario de los trastornos de la coagulación.

8. En intervenciones urológicas, Arista™ AH no debe dejarse en la pelvis renal o en los uréteres para eliminar los posibles focos de formación de cálculos.

9. No se ha realizado ninguna prueba sobre el uso de Arista™ AH en las superficies óseas a las que los materiales protésicos deben adherirse con adhesivos y, por lo tanto, no se recomienda.

Reacciones adversas

En un ensayo clínico aleatorizado, prospectivo y controlado simultáneamente, un total de 288 pacientes aleatorizados recibieron Arista™ AH o el control (esponja de gelatina con o sin trombina). Los acontecimientos adversos más frecuentes registrados fueron dolor relacionado con la cirugía, anemia, náuseas y valores de laboratorio fuera del rango normal. La siguiente es una lista completa de acontecimientos adversos notificados en más del 5 % de los pacientes tratados con Arista™ AH. Se mencionan los acontecimientos adversos correspondientes para el grupo de control para su comparación. Ninguno de los acontecimientos adversos que se produjeron se consideraron por el Comité de Supervisión de Datos y Seguridad como relacionados con el uso de Arista™ AH. Consulte en las etiquetas y los prospectos de los productos para obtener cualquier indicación, contraindicaciones, peligros, advertencias, precauciones e instrucciones de uso.