Hemostático absorbible Arista^™ AH

Tenga en cuenta que es posible que no todos los productos, servicios o funciones de los productos estén disponibles en su área local. Consulte con su representante BD local.

INDICACIONES

Arista™AH está indicado en intervenciones quirúrgicas (excepto oftálmicas) como dispositivo hemostático complementario para ayudar cuando el control de la hemorragia capilar, venosa y arteriolar por presión, ligadura y otros procedimientos convencionales es ineficaz o poco práctico.

CONTRAINDICACIONES

• No inyecte ni coloque ARISTA™ AH en los vasos sanguíneos, ya que puede existir posibilidad de embolización y muerte.

ADVERTENCIAS

• No se han evaluado clínicamente la seguridad y eficacia de Arista™ AH en niños, mujeres embarazadas o lactantes. Debido a que se han notificado casos de disminución de la actividad de la amilasa en recién nacidos hasta 10 meses, las tasas de absorción de Arista™ AH en esta población pueden ser más de 48 horas.
• Una vez que se logra la hemostasia, el exceso de ARISTA™ AH debe eliminarse del lugar de aplicación mediante irrigación y aspiración, especialmente cuando se usa en y alrededor de los forámenes del hueso, áreas de confinación ósea, la médula espinal o el nervio y el quiasma óptico. Arista™ AH se hincha hasta su volumen máximo inmediatamente después del contacto con sangre u otros líquidos. Debe eliminarse el producto Arista™ AH seco y blanco. La posibilidad de que el producto interfiera con la función normal o cause necrosis por compresión de los tejidos circundantes debido a la hinchazón se reduce al eliminar el exceso de material seco.
• Este dispositivo se ha diseñado para un solo uso. La reutilización, la reesterilización, el reprocesamiento o el reenvasado pueden comprometer las características esenciales del material y el diseño que son críticas para el rendimiento general de los dispositivos, y pueden provocar fallos en el dispositivo que pueden causar lesiones al paciente. La reutilización, el reprocesamiento, la reesterilización o el reenvasado también pueden crear un riesgo de contaminación del dispositivo o causar infección o infección cruzada del paciente, entre otras, la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo podría provocar lesiones, enfermedades o la muerte del paciente o el usuario final.
• Arista™ AH no está diseñado como sustituto de técnicas quirúrgicas meticulosas y la aplicación adecuada de ligaduras u otros procedimientos convencionales para la hemostasia.
• No se ha establecido la seguridad y eficacia en las intervenciones oftálmicas.
• Arista™ AH no debe usarse para controlar el sangrado posparto o la menorragia.
• Arista™ AH debe usarse con precaución en presencia de infección o en áreas contaminadas del cuerpo. Si aparecen signos de infección o absceso donde se ha aplicado Arista™ AH, puede ser necesario volver a operar para permitir el drenaje.
• Deseche el dispositivo después de su uso. Este producto puede constituir un riesgo biológico potencial. Manipúlelo y deséchelo conforme a la práctica médica aceptada y a las leyes y normativas locales, estatales y federales correspondientes.

PRECAUCIONES

• Solo los médicos cualificados en las técnicas quirúrgicas apropiadas deben utilizar este dispositivo.
• La seguridad y la eficacia para el uso en intervenciones neurológicas no se han establecido a través de estudios clínicos aleatorizados.
• Cuando Arista™ AH se utilice junto con circuitos de recuperación de sangre autóloga, siga cuidadosamente las instrucciones de la sección Administración acerca de la filtración adecuada y el lavado celular.
• Arista™ AH está diseñado para utilizarse en estado seco. El contacto con soluciones salinas o antibióticas antes de lograr la hemostasia dará lugar a la pérdida del potencial hemostático.
• Arista™ AH se suministra como un producto estéril y no se puede volver a esterilizar. Los envases abiertos de Arista™ AH no utilizados deben desecharse.
• No aplique más de 50 g de Arista™ AH en pacientes diabéticos, ya que se ha calculado que cantidades superiores a 50 g podrían afectar la carga de glucosa.
• Arista™ AH no se recomienda para el tratamiento primario de los trastornos de la coagulación.
• En intervenciones urológicas, Arista™ AH no debe dejarse en la pelvis renal o en los uréteres para eliminar los posibles focos de formación de cálculos.
• No se ha realizado ninguna prueba sobre el uso de Arista™ AH en las superficies óseas a las que los materiales protésicos deben adherirse con adhesivos y, por lo tanto, no se recomienda.

REACCIONES ADVERSAS

En un ensayo clínico aleatorizado, prospectivo y controlado simultáneamente, un total de 288 pacientes aleatorizados recibieron ARISTA™ AH o el control (esponja de gelatina con o sin trombina). Los acontecimientos adversos más frecuentes registrados fueron dolor relacionado con la cirugía, anemia, náuseas y valores de laboratorio fuera del rango normal. La siguiente es una lista completa de acontecimientos adversos notificados en más del 5 % de los pacientes tratados con ARISTA™ AH. Los acontecimientos adversos correspondientes para el grupo de control se enumeran para su comparación. Ninguno de los acontecimientos adversos que se produjeron fueron considerados por el Comité de supervisión de datos y seguridad como relacionados con el uso de ARISTA™ AH.

Consulte las etiquetas y los prospectos de los productos para obtener información sobre cualquier indicación, contraindicaciones, peligros, advertencias, precauciones, e instrucciones de uso.

BD-51218

Referencias

1. Estudio clínico de Arista™ AH PMA P050038.

2. Consulte las Instrucciones de uso completas para obtener instrucciones detalladas sobre la aplicación.

3. Instrucciones de uso de Arista™ AH.