Síťka 3DMax™

1. Bell, Price. “Laparoscopic Inguinal Hernia Repair Using an Anatomically Contoured Three-Dimensional Mesh.” Surgical Endoscopy. 2003:17:1784-1788.

2. Koch et al. “Randomized Prospective Study of Totally Extraperitoneal Inguinal Hernia Repair: Fixation Versus No Fixation of Mesh.” Journal of the Society of Laparoendoscopic Surgeons. 2006:10:457-460.

Zřeknutí se odpovědnosti:

• Ne všechny produkty, služby, nároky nebo funkce produktů musí být dostupné nebo platné ve vaší místní oblasti. Poraďte se s místním zástupcem společnosti BD.

• Indikace, kontraindikace, nebezpečí, varování a bezpečnostní opatření jsou uvedeny na štítcích produktů a v pokynech k použití.

Indikace

Síťka Bard^® 3DMax™ je indikována pro použití při zpevňování měkké tkáně v místě zeslabení při nápravě tříselných kýl.

Kontraindikace

1. Nepoužívejte tuto síťku u nemluvňat, dětí nebo těhotných žen v případě, že by budoucí růst mohl být narušen použitím těchto materiálů.

2. Použití této síťky nebylo studováno u těhotných nebo kojících žen.

3. Podle zpráv z literatury existuje možnost přilnutí, když je polypropylen v přímém kontaktu se střevy nebo vnitřními orgány.

Varování

1. Použití jakékoli syntetické síťky nebo náplasti v infikované ráně může vést k tvorbě píštěle nebo vytlačení síťky.

2. Pokud dojde ke vzniku infekce, řešte infekci agresivně. Je třeba zvážit potřebu odstranit síťku. Nevyřešená infekce může vyžadovat odstranění síťky.

3. Pokud byla nepoužitá síťka v kontaktu s nástroji nebo materiály použitými v pacientovi nebo kontaminována tělními tekutinami, opatrně ji vyhoďte, abyste předešli riziku přenosu virových infekcí.

4. Aby při nápravě kýly nedošlo k recidivě, měla by být velikost síťky odpovídající velikosti a místu defektu s přihlédnutím k dalším klinickým faktorům platným pro pacienta. Pečlivá pozornost věnovaná umístění fixace síťky a její velikosti pomůže zabránit vzniku nadměrného napětí nebo mezery mezi síťkou a fasciální tkání.

5. Síťka se dodává sterilní. Před použitím zkontrolujte balení, abyste ověřili, že je netknuté a nepoškozené.

6. Tato síťka je určena pouze k jednorázovému použití. Opakované použití, zpracování, sterilizace nebo balení mohou narušit pevnost a/nebo základní materiálové a konstrukční vlastnosti, které jsou nezbytné k celkové funkci síťky, a může také vést k selhání síťky a následně ke zdravotní újmě pacienta. Opakované použití, zpracování, sterilizace nebo balení mohou také znamenat riziko kontaminace síťky a/nebo být příčinou infikování pacienta nebo křížové infekce, jako je například přenos infekčních onemocnění z jednoho pacienta na druhého. Kontaminace síťky může vést k poranění, onemocnění nebo úmrtí pacienta nebo koncového uživatele.

7. Aby nedošlo ke zranění, je při fixaci síťky v blízkosti nervů, cév nebo semenného provazce postupovat opatrně. Průnik fixátoru do tkání obsahujících nervy nebo cévy může mít za následek potřebu lékařského/chirurgického zásahu, vést k vážnému poranění nebo trvalému poškození tělesné struktury.

Bezpečnostní opatření

1. Před použitím si prosím přečtete všechny pokyny.

2. Tuto síťku by měli používat pouze lékaři obeznámení s vhodnými chirurgickými technikami.

3. Síťku Bard^® 3DMax™ nestříhejte ani neměňte její tvar, protože by to mohlo ovlivnit její účinnost.

4. K zavedení síťky Bard^® 3DMax™ Medium doporučujeme použít trokar s vnitřním průměrem 10mm a k zavedení síťky Bard^® 3DMax™ Large trokar s vnitřním průměrem 11mm. Velikost síťky Bard^® 3DMax™ Extra Large může bránit zavedení přez trokar. Pomocí trokaru vhodné velikosti nechte síťku s minimální silou sklouznout po trokaru. Pokud nelze síťku po trokaru snadno rozvinout, vyjměte trokar a skrze incizi zaveďte síťku. Trokar znovu zaveďte.

5. Při použití fixace jsou pro řádné zajištění prostředku doporučeny permanentní nebo vstřebatelné fixační prostředky Bard^® nebo nevstřebatelné monofilamentní šicí materiály. Pokud se použijí jiné fixační prostředky, musí být indikovány pro operace kýly.

6. Při použití fixace je třeba se pečlivě ujistit, zda je síťka dostatečně upevněna k břišní stěně. Pokud je to nezbytné, měly by být použity další fixátory a/nebo šicí materiály.

Nežádoucí reakce

Možné komplikace mohou zahrnovat mimo jiné serom, adhezi, krevní výron, bolest, infekci, zánět, extruzi, erozi, posun, tvorbu píštěle, alergickou reakci a opětovný výskyt kýly nebo defektu měkké tkáně. Podrobnější bezpečnostní informace a pokyny k použití se nachází v příbalovém letáku produktu.