EnCor Enspire™ 유방 생검 시스템

사용 지침

EnCor Enspire™ 유방 생검 시스템은 유방 이상조직의 진단 샘플링을 위해 유방 조직 샘플을 제공합니다. • 본 기구는 영상 처리된 비정상 부위의 부분적 또는 완전한 제거와 함께 조직 검사를 위한 유방 조직 샘플을 제공하는 용도로 사용됩니다. • 본 기구는 촉지성 이상의 부분적 제거와 함께 조직 검사를 위한 유방 조직 샘플을 제공하는 용도로 사용됩니다. 조직 이상의 범위는 촉진 또는 영상 소견에서 항상 쉽게 판단할 수 있는 것은 아닙니다. 그러므로 제거할 촉진 또는 영상 처리된 이상 부위의 징후 범위는 조직적 이상(예: 악성 종양)의 제거 범위를 예시하는 것은 아닙니다. 샘플 처리된 이상이 조직학적으로 양성이 아닌 경우 표준 수술 절차를 사용한 제거가 완전한지 조직 주변부를 검사해야 합니다.

환자가 임상 및/또는 방사선학적 기준(예, 섬유 선종, 섬유 낭포의 병변)을 통해 양성으로 분류된 촉지성 비정상 소견을 보이는 경우 EnCor Enspire™ 유방 생검 시스템은 그러한 촉지성 병변을 부분적으로 제거하기 위해 사용할 수 있습니다. 유방 조직이 제거된 경우 세포의 조직학적 평가는 진료 표준입니다. 채취된 샘플이 조직학적으로 양성이 아닌 경우 표준 수술 절차를 사용한 제거가 완전한지 조직 주변부를 검사해야 합니다.

금기 사항

1. 본 장치는 지시된 용도 이외의 용도로 사용해서는 안 됩니다.
2. EnCor Enspire™ 유방 생검 시스템은 의사의 판단에 따라 조직 샘플의 경피 제거와 관련된 합병증 위험이 증가하는 환자에게는 금지되어 있습니다.

경고

1. EnCor Enspire™ 유방 생검 시스템은 환자 안전을 보장하기 위해 적절하게 접지해야 합니다. 시스템에는 AC 플러그가 있는 의료 등급 전원 코드가 함께 공급됩니다. 포함된 전원 코드를 연장 코드에 연결하거나 3단자 어댑터를 2단자 어댑터에 연결하지 마십시오. 감전 위험을 방지하기 위해 이 장비는 반드시 보호용 접지가 있는 공급 전원에만 연결되어야 합니다.
2. 다른 장비와의 간섭을 최소화하기 위해 케이블은 다른 케이블과의 접촉을 금지하는 방식으로 배치해야 합니다.
3. EnCor Enspire™ 유방 생검 시스템과 호환되지 않는 부속품 사용은 잠재적으로 위험한 상태를 초래할 수 있습니다.
4. EnCor Enspire™ 유방 생검 시스템의 경우 스크립트 버전 1.19 이상 EnCor™ 및 EnCor™ MRI 드라이버만 사용하십시오. 시스템은 이전의 드라이버 스크립트와 호환되지 않습니다. 스크립트 버전은 시스템 초기화 과정에서 터치 스크린 화면에서 식별됩니다.
5. EnCor Enspire™ 유방 생검 시스템 콘솔은 MRI 세트에 배치되지 않을 수 있습니다. 콘솔을 MRI 세트 외부에 배치하고 MRI 유도하에 생검 수행 시 적절한 EnCor™ MRI 부속품을 사용합니다.
6. 이 장비는 임의로 개조할 수 없습니다. EnCor Enspire™ 유방 생검 시스템 외장을 제거하지 마십시오. 외장을 제거할 경우 전기 충격이 발생할 수 있습니다.
7. Encor Enspire™ 유방 생검 시스템은 AP 또는 APG 분류 장치로 분류되지 않습니다. 시스템은 가연성 마취제 부위에 사용하기 적합하지 않습니다.
8. 감염 부위에는 사용하면 안 됩니다.
9. 사용한 제품은 생물학적 위험 물질일 수 있습니다. 적절한 의료 관행 및 적용되는 지역, 시/도, 국가 법규에 따라 취급하고 폐기하십시오.

주의 사항

1. 본 장치는 경피 생검 시술에 대한 훈련을 받은 의사만이 사용해야 합니다.
2. 사용 전, 장치가 손상되지 않았는지 주의 깊게 검사하십시오. 제품 손상이 육안으로 확인되는 경우 및/또는 바늘이 휘어진 경우에는 제품을 사용하지 마십시오.
3. EnCor Enspire™ 유방 생검 시스템을 다른 전자 장비로부터 최대한 멀리 배치해 EnCor Enspire™ 유방 생검 시스템의 성능이 간섭받거나 저하되는 것을 최소화하십시오.
4. 파손, 균열, 흠집 또는 기타 손상이 있는지 매 사용 전에 부속품과 코드를 검사합니다. 손상된 경우 사용하지 마십시오. 이 주의 사항을 준수하지 않으면 환자나 시술자에게 부상 또는 전기 충격이 발생할 수 있습니다.
5. 적절한 진공 수준을 달성하고 사용 시 유지할 수 있도록 진공 캐니스터와 진공 삽관 카세트에 대한 삽관 연결부를 검사합니다.
6. 진공 캐니스터를 검사하여 뚜껑이 잘 고정되어 있고 배송 또는 설치 과정에서 손상된 부분이 있는지 확인하십시오. 심하게 긁힌 캐니스터는 사용 시 파손될 수 있습니다.
7. EnCor Enspire™ 유방 생검 시스템 전원을 밤새 켜두지 마십시오. 진공 또는 진공 및 헹굼 삽관 카세트에 손상이 발생될 수 있습니다.
8. 전원 코드를 적합한 전압의 병원 등급 콘센트에 연결하십시오. 그렇지 않으면 제품 손상이 발생할 수 있습니다.
9. 출혈 장애가 있거나 항응고제 치료를 받고 있는 환자는 합병증 위험이 증가할 수 있습니다.
10.  다른 생검 장치와 마찬가지로 감염 위험이 있습니다.
11. 모든 유방 생검은 채취할 타겟 부위에 프로브가 위치하는지 확인하고 false negative의 발생을 완화하기 위해 영상 장비의 유도하에 모든 유방 생검을 수행해야 합니다.
12. EnCor™ 및 EnCor™ MRI 프로브를 사용한 생검 수행 시 샘플 노치의 방향은 선택된 영상 유도에 따라 다릅니다. 절차를 개시하기 전 사용된 영상 유도에 샘플 노치 방향이 정확한지 확인하십시오.
13. 전원 코드 및 고정기에 접근할 수 있도록 EnCor Enspire™ 유방 생검 시스템을 배치해야 합니다. 전원 스위치가 작동하지 않는 경우, 고정기를 풀고 코드를 분리하여 시스템 전원을 끕니다.

잠재적 합병증

잠재적 합병증으로는 혈종, 출혈, 감염, 주변 조직 손상, 통증, 알레르기 반응, 유방에서 제거 중 생검 탐침에 달라붙음을 포함하되 그에 국한될 수 있습니다(일반 생검 시술에 따라 유방에서 제거하는 동안 스타일릿이나 동축에 붙은 조직을 절단해야 할 수도 있습니다).

적용 사항, 금기 사항, 위험, 경고, 예방 지침, 및 사용 지침에 대해서는 제품 라벨 및 삽입물을 참조하십시오.

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