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- 概要
- 製品・アクセサリ
- 関連情報
The BD Onclarity™ HPV Assay is FDA-approved for extended genotyping, offering the flexibility you need to adapt to changing screening guidelines and evolving patient management guidance.
FDA approved for all three screening paradigms:
In the post-vaccination era the prevalence of high-risk genotypes may change making it crucial to identify high-risk genotypes individually.
- Extended genotyping supports risk stratification and persistence monitoring to guide patient management1-5
- Genotypes 16 and 18 account for 70% of invasive cancer worldwide, but their prevalence is declining as vaccination rates increase.6-9
- Genotypes 31,33,58 have a CIN3+ risk similar to genotype 18, but 51,35,39,68,56,59,66 have a much lower risk.10-11
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リスク層別化をサポート
HPV型情報が部分的にでも分かることは、
リスクの層別化と継続したモニタリングに役立ちます1-5。
進化するスクリーニングガイドラインに適応
変化する検診ガイドラインや進化する患者管理指標に適応するための柔軟性を提供します。
フォローアップへの利用
患者様それぞれのリスクを評価するために必要なHPV型情報を可能な範囲で使用することで、フォローアップに関してエビデンスに基づいた判断ができる可能性があります1-5。
型情報（一部）の結果提示
BD Onclarity™ HPV キットは、14種類のハイリスク型HPVのうち
6種類については個別型判定、残りの8種類は3つのグループに分けて判別します8。
偽陰性を最小限に抑える機構
- 内部コントロール（β- グロビン遺伝子）を併せて測定しています。
- HPV DNA のインテグレーションにより欠落しない E6/E7 領域を
ターゲット領域としています9。
偽陽性を最小限に抑える機構
BD Onclarity™ HPV キットは、ローリスク HPV との交差反応を除くことで偽陽性の増加を最小限に抑えるよう設計されています8。
診療保険点数
診療報酬：347点*1-3
D023: HPV核酸検出（簡易ジェノタイプ）
「細胞診ASC-USのHPVトリアージ」および「子宮頸部手術/レーザー照射後のHPV検査」に適用されます。
*１ D023- 10 HPV 核酸検出 347点、D023-11 HPV 核酸検出（簡易ジェノタイプ判定）347点
*２ ＨＰＶ核酸検出（簡易ジェノタイプ判定）については、別に厚生労働大臣が定める施設基準に適合しているものとして地方厚生局長等に届け出た保険医療機関において、細胞診によりベセスダ分類がＡＳＣ－ＵＳと判定された患者又は過去に区分番号Ｋ８６７に掲げる子宮頸部（腟部）切除術、区分番号Ｋ８６７－３に掲げる子宮頸部摘出術（腟部切断術を含む。）若しくは区分番号Ｋ８６７－４に掲げる子宮頸部異形成上皮又は上皮内癌レーザー照射治療を行った患者に対して行った場合に限り算定する。
*３ 過去に子宮頸部円錐切除又はレーザー照射を行った患者以外の患者については、細胞診と同時に実施した場合は算定できない。HPV核酸検出とHPV核酸検出（簡易ジェノタイプ判定）を併せて実施した場合は、主たるもの１つに限り算定する。
- Stoler MH et al. Gynecol Oncol. 2019;153(1):26–33
- Bonde J et al. Int J Cancer. 2019; doi:10.1002/ijc.32291
- Elfgren K et al. Am J Obstet Gynecol. 2017;216(3):264.e1–264.e7.
- Radley D et al. Hum Vaccin Immunother. 2016;12(3):768–772.
- Bottari F et al. J Low Genit Tract Dis. 2019;23(1):39–42.
- Schiffman M et al. Gynecol Oncol. 2015;138(3):573–578.
- Schiffman M et al. Int J Cancer. 2016;139(11):2606–2615.
- BD OnclarityTM HPV Assay US Package Insert (8089899)
- Tjalma WAA et al. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013;170(1):45–46.
体外診断用医薬品
販売名：BD Onclarity HPVキット
製造販売承認番号：22900EZX00043000
製造販売元：日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
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