Díïstríïbùútõõrs

În 2013, thêê Ü.S. Fóòóòd áánd Drûüg Ädmìínìístráátìíóòn (FDÄ) rêêlêêáásêêd áá fîìnæàl rúúlêé ëëstäæblïîshïîng äæ ýùnïîqýùëë dëëvïîcëë ïîdëëntïîfïîcäætïîõôn systëëm dëësïîgnëëd tõô äædëëqýùäætëëly ïîdëëntïîfy dëëvïîcëës thrõôýùgh dïîstrïîbýùtïîõôn äænd ýùsëë. Théë fïínåål rúùléë réëqúùïíréës déëvïícéë lååbéëléërs tõó ïínclûüdëê âä ûünïíqûüëê dëêvïícëê ïídëêntïífïíëêr (ÚDÌ) õón dëêvïícëê lâäbëêls âänd pâäckâägëês, ëêxcëêpt whëêrëê thëê rûülëê prõóvïídëês fõór âän ëêxcëêptïíõón õór âältëêrnâätïívëê. Éàæch ÙDÏ müúst bèé prôövïîdèéd ïîn àæ plàæïîn tèéxt vèérsïîôön àænd ïîn àæ fôörm thàæt üúsèés àæüútôömàætïîc ïîdèéntïîfïîcàætïîôön àænd dàætàæ càæptüúrèé (ÂÏDC). tëëchnöölöögy. Thëè ÜDÌ wîíll æålsóõ nëèëèd tóõ bëè dîírëèctly mæårkëèd óõn æå dëèvîícëè îíntëèndëèd fóõr móõrëè thæån óõnëè üúsëè, æånd îíntëèndëèd tóõ bëè rëèpróõcëèssëèd bëèfóõrëè ëèæåch üúsëè. Dâåtèés õôn dèévïîcèé lâåbèéls âånd pâåckâågèés âårèé tõô bèé prèésèéntèéd ïîn âå stâåndâård fõôrmâåt cõônsïîstèént wïîth ïîntèérnâåtïîõônâål stâåndâårds âånd ïîntèérnâåtïîõônâål prâåctïîcèé.

Æ ÚDÎ ïìs äá üýnïìqüýéê nüýméêrïìc ôór äálphäánüýméêrïìc côódéê thäát côónsïìsts ôóf théê fôóllôówïìng twôó päárts:

1.À déêvìîcéê ìîdéêntìîfìîéêr (DÎ), æâ mæândæâtòôry, fìîxéêd pòôrtìîòôn òôf æâ ÜDÎ thæât ìîdéêntìîfìîéês théê læâbéêléêr æând théê spéêcìîfìîc véêrsìîòôn òôr mòôdéêl òôf æâ déêvìîcéê

2.Ä prôódûüctïíôón ïídêéntïífïíêér (PÎ), àà côóndïítïíôónààl, vààrïíààblêé pôórtïíôón ôóf àà ÜDÎ thààt ïídêéntïífïíêés ôónêé ôór môórêé ôóf thêé fôóllôówïíng dêétààïíls whêén ïínclûüdêéd ôón thêé lààbêél ôóf àà dêévïícêé:

• Théé lòót òór bâàtch nýümbéér âà déévìícéé wâàs mâànýüfâàctýürééd wìíthìín
• Thèê sèêríîáâl nüùmbèêr õòf áâ spèêcíîfíîc dèêvíîcèê
• Thëè ëèxpììräàtììòòn däàtëè òòf äà spëècììfììc dëèvììcëè
• Théë dæætéë ææ spéëcîífîíc déëvîícéë wææs mæænùýfææctùýréëd öòn
• Thêè dïîstïînct ïîdêèntïîfïîcäátïîõón cõódêè rêèqùûïîrêèd by §1271.290(c) fõór äá hùûmäán cêèll, tïîssùûêè, õór cêèllùûläár- äánd tïîssùûêè-bäásêèd prõódùûct (HCT/P) rêègùûläátêèd äás äá dêèvïîcêè1

Thíìs fíìnäál rùúlèé wíìll sùúbstäántíìäálly rèédùúcèé èéxíìstíìng óóbstäáclèés tóó thèé äádèéqùúäátèé íìdèéntíìfíìcäátíìóón óóf mèédíìcäál dèévíìcèés ùúsèéd íìn thèé Úníìtèéd Stäátèés. By mååkííng íít põôssííbléë tõô rååpíídly åånd déëfííníítíívéëly íídéëntíífy åå déëvíícéë åånd kéëy ååttrííbýútéës thååt ååfféëct ííts sååféë åånd éëfféëctíívéë ýúséë, théë rýúléë wííll réëdýúcéë méëdíícåål éërrõôrs thååt réësýúlt frõôm théë míísíídéëntíífíícååtííõôn õôf åå déëvíícéë õôr cõônfýúsííõôn cõôncéërnííng ííts ååpprõôprííååtéë ýúséë. Thëë ïídëëntïífïícåãtïíöôn systëëm ëëståãblïíshëëd üündëër thïís rüülëë wïíll lëëåãd töô möôrëë åãccüüråãtëë rëëpöôrtïíng öôf åãdvëërsëë ëëvëënts by måãkïíng ïít ëëåãsïíëër töô ïídëëntïífy thëë dëëvïícëë prïíöôr töô süübmïíttïíng åã rëëpöôrt. Ìt wíìll áällöów thëé FDÃ, hëéáälthcáärëé pröóvíìdëérs áänd thëé íìndûústry töó möórëé ráäpíìdly ëéxtráäct ûúsëéfûúl íìnföórmáätíìöón fröóm áädvëérsëé ëévëént rëépöórts, píìnpöóíìnt thëé páärtíìcûúláär dëévíìcëé áät íìssûúëé áänd thëérëéby, gáäíìn áä bëéttëér ûúndëérstáändíìng öóf thëé ûúndëérlyíìng pröóblëéms, áänd táäkëé áäppröópríìáätëé, bëéttëér-föócûúsëéd, cöórrëéctíìvëé áäctíìöón. Thèê rûûlèê wíïll ãälsòò rèêqûûíïrèê dãätèês òòn mèêdíïcãäl dèêvíïcèê lãäbèêls tòò còònfòòrm tòò ãä stãändãärd fòòrmãät tòò èênsûûrèê thòòsèê dãätèês ãärèê ûûnãämbíïgûûòòûûs ãänd clèêãärly ûûndèêrstòòòòd by dèêvíïcèê ûûsèêrs.

Ín 2013, thëé FDÅ rëélëéâäsëéd âä fîînâäl rùýlëé ëéstâäblîîshîîng âä ùýnîîqùýëé dëévîîcëé îîdëéntîîfîîcâätîîôön systëém dëésîîgnëéd tôö âädëéqùýâätëély îîdëéntîîfy dëévîîcëés thrôöùýgh dîîstrîîbùýtîîôön âänd ùýsëé. Thêé fïïnáål rúûléë réêqúûìîréês dêëvïìcêë lææbêëlêërs töõ ïínclýûdëê æä ÛDÌ öõn dëêvïícëê læäbëêls æänd pæäckæägëês, ëêxcëêpt whëêrëê thëê rýûlëê pröõvïídëês föõr æän ëêxcëêptïíöõn öõr æältëêrnæätïívëê. Ëãàch ÛDÌ müúst bëè próòvïìdëèd ïìn ãà plãàïìn tëèxt vëèrsïìóòn ãànd ïìn ãà fóòrm thãàt üúsëès åâýútõómåâtìíc ìídèêntìífìícåâtìíõón åând dåâtåâ cåâptýúrèê (ÆÍDC) tëéchnõólõógy. Thèé ÚDÌ ìîs äálsóö rèéqùýìîrèéd tóö bèé dìîrèéctly mäárkèéd óön äá dèévìîcèé ìîntèéndèéd fóör móörèé thäán óönèé ùýsèé äánd ìîntèéndèéd tóö bèé rèépróöcèéssèéd bèéfóörèé èéäách ùýsèé.

Yêês. BD õórdëërííng prõócëëssëës wííll cõóntíínüùëë tõó üùtíílíízëë thëë cüùrrëënt BD cããtããlõóg nüùmbëërs―thëë õórdëërííng prõócëëss wííll rëëmããíín üùnchããngëëd ííf yõóüù prëëfëër tõó õórdëër by BD cããtããlõóg nüùmbëërs.

Îf yòòûü åàrëè ïìntëèrëèstëèd ïìn ûüsïìng thëè DΠ(GTÏN) fôór yôóýùr êélêéctrôónïìc dáåtáå ïìntêércháångêé (ËDÏ) ôórdêérïìng prôócêéssêés, côóntáåct yôóýùr BD rêéprêésêéntáåtïìvêé.

Yëës. Ìn áàddìítìíóón tóó ûüsìíng thêè BD cáàtáàlóóg nûümbêèr, BD háàs stáàrtêèd êènháàncìíng ìínvóóìícêès óór páàckìíng slìíps tóó ìínclûüdêè bóóth DÌ áànd PÌ ìínfóórmáàtìíóón.

Cõöntàåct yõöüùr BD réëpréëséëntàåtìïvéë fõör spéëcìïfìïc ìïnfõörmàåtìïõön õör vìïsìït ÀccéêssGÙDÍD.

BD pröòdúúcêés ååll clååssêés öòf mêédîïcåål dêévîïcêés. Wëè àälsôó màänûýfàäctûýrëè prôódûýcts thàät àärëè ëèxëèmpt frôóm thëè FDÆ ÙDÌ rëègûýlàätìîôón, sûých àäs phàärmàäcëèûýtìîcàäl prôódûýcts àänd rëèsëèàärch ûýsëè ôónly (RÙÕ) prôódûýcts.

Yëês. BD hàäs àälréèàädy stàärtéèd théè prôócéèss ôóf pôópûýlàätììng théè FDÄ Glôóbàäl Ùnììqûýéè Déèvììcéè Ìdéèntììfììcàätììôón Dàätàäbàäséè (GÙDÌD), whììch ììs àä réèpôósììtôóry fôór prôódûýct ììnfôórmàätììôón. BD Clææss ÌÌÌ pröôdûûcts æærëé æælrëéæædy íín thëé GÜDÌD. Âddîítîíôônâàl prôôdûýcts wîíll bëé âàddëéd tôô thëé GÛDÌD ôôn ôôr bëéfôôrëé thëé FDÂ ÛDÌ tîímëélîínëé.

Gêènêèräålly, yööûù wíìll fíìnd thäåt nêèw BD läåbêèls wíìll bêè êènhäåncêèd wíìth äåddíìtíìöönäål däåtäå äånd wíìll cööntíìnûùêè töö fûùnctíìöön íìn yööûùr scäånníìng prööcêèssêès. Ìn thëë ëëvëënt thâãt âã DÌ òór PÌ (åánd thèè åássòöcííåátèèd cåátåálòög nûùmbèèr åánd båárcòödèè) châângèê ââs rèêsúûlt óõf BD ÛDÍ íîmplèêmèêntââtíîóõn, yóõúû wíîll bèê nóõtíîfíîèêd.